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生产质控流程
质控流程
经系统
验证的分析方法
验证的分析方法
1
严格参照2020版《中国药典》第四部，并经验证和确认，确保结果的有效性、可重复性。
严格的
质量放行标准
质量放行标准
2
根据工艺开发阶段、工艺验证阶段、稳定性研究阶段等数据支撑制定放行标准。
全方位的
质检
质检
3
涵盖鉴别、纯度、浓度、活性、杂质残留、安全性检查、稳定性研究等。
15
+
检测项
30
+
次检测
4
次
报告审核
4
次
放行(中控样品/原液/半成品/产成品)
