恺佧mRNA疫苗及circRNA疗法GMP原料酶

 

自2019年年底新冠疫情爆发以来,mRNA疫苗的产业化取得了突飞猛进的发展。mRNA疫苗是将病毒的部分片段以特殊的脂质膜包裹,注入人体细胞内产生抗原,以刺激机体产生特异性免疫反应。相较于其他传统疫苗,其具有安全性高、保护率高、研发周期短、生产效率高等优势。mRNA疫苗的迅速发展也刺激了circRNA创新疗法的发展。circRNA呈共价闭环结构,比mRNA更为稳定,极大程度避免了核酸外切酶对它的降解。

mRNA疫苗

恺佧生物专注于mRNA治疗市场,提供全系列(GMP&非GMP)mRNA体外合成所需的的优质酶原料。此外,根据《预防用新型冠状病毒mRNA疫苗药学研究技术指导原则》,需对mRNA体外合成进行过程和产物的控制检测,为精准定量“加帽率”这一重要指标,恺佧生物精心搭建了LC-MS平台且开发出了成熟的质谱检测方法,使得加帽率检测更趋真实、可靠。目前,恺佧生物可根据客户需求提供加帽率测定定制服务。

恺佧LC-MS平台检测Cap1加帽率

使用恺佧牛痘病毒加帽酶和2-O’-甲基转移酶对mRNA加Cap1帽结构,经LC-MS平台检测加帽率为95.16%
注:加帽率与牛痘病毒加帽酶、2-O’-甲基转移酶的性能以及mRNA二级结构等因素有关

circRNA疗法

对于circRNA疫苗来说,需要注意两个关键问题:一是需提高体外环化的效率,二是需关注circRNA的免疫原性。目前,体外环化的方式主要有T4 RNA ligase1法、核酶法等。尽管T4 RNA ligase1法可能存在纯化工艺放大难的缺陷,但是对于免疫原性及专利限制的难题上它有着独特的优势。恺佧生物提供T4 RNA ligase1RNase R用于体外RNA环化及纯化处理,助力circRNA疫苗的产业化发展。

 

恺佧GMP级别产品质量管理体系
      •   经权威机构认证的质量管理体系
                                  •  人员培训体系
      •   物料及供应商管理体系                                   •   MES数字化生产管理体系
      •   药品C+A级洁净室和自动罐装设备 
                                  •   无动物源性材料和生产环境
      •   完整的批生产和检验记录
                                  •   全方位的产品放行流程
      •   工艺验证严格参照法规要求
                                  •   分析方法验证严格参考法规要求
      •   专业的研发技术平台                                   •   全面的产品稳定性研究
完整的QC放行检测(以T7 RNA Polymerase为例)
      •   活性不低于50kU/ml
                                      •   蛋白纯度不低于95%
      •   非特异性核酸酶残留为阴性
                                      •   核酸内切酶残留为阴性
      •   核酸外切酶残留为阴性
                                      •   RNA酶残留为阴性
      •   蛋白酶残留为阴性
                                      •   重金属残留不高于10ppm
      •   细菌内毒素不高于10EU/ml
                                      •   宿主DNA残留不高于100pg/mg
      •   宿主蛋白残留不高于50ng/mg
                                      •   镍盐残留不高于10ppm
      •   微生物限度不高于1CFU/10ml
                                      •   pH 7.9±0.5

 

产品列表

货号 名称 规格  
T7P-EE101 T7 RNA Polymerase 5000U/25kU 立即询价
GMP-T7P-EE101 T7 RNA Polymerase(GMP grade) 50kU/1MU 立即询价
T7P-EE102 T7 RNA Polymerase Kit 5000U/25kU 立即询价
PYR-EE201 Pyrophosphatase, Inorganic 10U/50U 立即询价
GMP-PYR-YE101 Pyrophosphatase, Inorganic(GMP grade) 100U/800U 立即询价
RNI-ME001 Murine RNase Inhibitor 2000U/10kU 立即询价
GMP-RNI-ME101 Murine RNase Inhibitor(GMP grade) 40kU/2.2MU 立即询价
DNI-EE001 DNase I 1000U/5000U 立即询价
GMP-DNI-EE001 DNase I(GMP grade) 4000U/40kU 立即询价
BSA-EE101 限制性内切酶 Bsa I 1000U/5000U 立即询价
GMP-BSA-EE101
限制性内切酶 Bsa I(GMP grade)
20kU/400kU
立即询价
VCS-VE101 Vaccinia Capping Enzyme 500U/5000U 立即询价
GMP-VCS-VE101 Vaccinia Capping Enzyme(GMP grade) 10kU/1MU 立即询价
MEH-VE101
mRNA Cap 2´-O-Methyltransferase
2500U/25kU
立即询价
GMP-MEH-VE101 mRNA Cap 2´-O-Methyltransferase(GMP grade) 50kU/5MU 立即询价
PLA-EE101 E. coli Poly(A) Polymerase 100U/500U 立即询价
GMP-PLA-EE101 E. coli Poly(A) Polymerase(GMP grade) 5kU/100kU 立即询价
TRL-BE101 T4 RNA Ligase1
3000U/30kU 立即询价
RNR-EE001 RNase R
2000U/20kU 立即询价

 

 

 

 

 

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